濮孪焖
2019-05-23 09:18:35

W ASHINGTON(美联社) - 一个联邦健康专家小组周四裁定强生公司的一种实验性糖尿病药物是安全有效的,但长期来看必须追踪挥之不去的安全问题。

美国食品和药物管理局的糖尿病专家小组以10-5赞成J&J的canagliflozin治疗2型糖尿病。 该药物是新一类药物的一部分,通过增加尿液排出的血糖水平起作用。

专家小组成员表示,该药物可与现有的糖尿病药物联合使用。 然而,他们提出了对测试第一年中心脏病发作,中风和尿路感染水平低的担忧。 专家表示,这些感染可能对肾脏损害患者特别有害,这是糖尿病的常见副作用。

几乎所有小组成员都建议要求公司长期跟踪这些问题,以判断它们是否会变得更糟。

“这种药物肯定有好处,也存在风险,”亨利福特医院的Abraham Thomas博士说。 “我仍然有许多其他人担心的问题。”

近年来,FDA要求公司开发糖尿病药物以跟踪患者检测中的心脏副作用。 这是因为糖尿病药物每天服用多年,而前一部重磅炸弹Avandia与更高的心脏病发作风险有关。 2010年,FDA将Avandia的使用限制在没有任何其他糖尿病治疗帮助的患者身上,欧洲监管机构禁止Avandia的所有销售。

强生在一份声明中表示,它对该小组的投票感到“高兴”,并将继续与该机构合作将其药物推向市场。 该公司正在九项研究中研究canagliflozin,招募超过10,000名患者。 它指出这是向FDA提交糖尿病药物的最大研究工作。

如果美国食品和药物管理局批准新公司的新不伦瑞克公司的药物,它将成为新型药物SGLT2抑制剂中的第一种。

一年前,该机构拒绝了合作伙伴Bristol-Myers Squibb Co.和AstraZeneca PLC的SGLT2类中的另一种实验药物dapagliflozin。 FDA引用了对可能的肝损伤和膀胱癌和乳腺癌发病率升高的担忧。

FDA已确定3月31日的目标日期,以决定是否批准美国销售canagliflozin。 强生公司将以Invokana品牌销售。